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IVD純水設備屬于醫(yī)療器械的一部分,它包括檢測試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等,可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用。在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 體外診斷試劑對于人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等) 的體外檢測(In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用。
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